冷冻干燥与其他干燥方法相比,有以下优点:

    1)药液在冻干前分装,分装方便!准确!可实现连续化;

    2)处理条件温和,在低温低压下干燥,有利于热敏物质保持活性,可避免高温高压下的分解变性,以实现蛋白质不会变性;

    3)含水量低,冻干产品含水量一般在1%~3%,同时在真空,甚至可在通N2保护情况下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存;

    4)产品外观优良,为多孔疏松结构且颜色基本不变,复水性好,冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态;

    5)冻干设备封闭操作,安装环境洁净度高,减少杂菌和微粒的污染,干燥中和封装后的缺氧可起到灭菌和抑制某些细菌活力的作用

    冷冻干燥及制品的缺点和不足:

    1)设备要求高!投资大!干燥速率低!干燥时间长!能耗高;

    2)生物活性物质(如多肽和蛋白质药物)采用冻干制剂主要是为了保持活性,但配料(如保护剂!溶剂!缓冲剂等)选择不合理!工艺操作不合理!冻干设备选择不适当都可能在冻干制剂制备过程中失活,导致产品前功尽弃,这是生产冻干制剂的关键,需进行基础研究和针对特定产品反复试验;